Este apa cu hidrogen aprobată de FDA? Ce înseamnă și ce nu înseamnă statutul GRAS

Nu. Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) nu a aprobat apa cu hidrogen ca categorie de produse, iar această formulare nu corespunde, de fapt, modului în care agenția reglementează ingredientele din alimente și băuturi. În schimb, există un singur document specific înregistrat la FDA: GRN 000520, o notificare „Generally Recognized as Safe” (GRAS) pentru hidrogenul gazos ca ingredient în apa potabilă, depusă în 2014 și închisă cu o scrisoare în care FDA a precizat că nu are obiecții față de concluzia privind siguranța formulată de notificator. Acesta este un rezultat mai restrâns și mai tehnic decât sugerează eticheta „aprobat de FDA”, iar în continuarea articolului explicăm ce acoperă notificarea, ce înseamnă de fapt o scrisoare GRAS și în ce privințe afirmațiile de marketing tind să depășească documentul.

• FDA nu a aprobat apa cu hidrogen ca categorie; documentul relevant este o scrisoare GRAS din 2014 prin care FDA a transmis că nu are obiecții cu privire la hidrogenul gazos, nu o aprobare înainte de comercializare.
• GRN 000520 vizează hidrogenul gazos ca ingredient în apa potabilă, băuturile aromatizate și băuturile carbogazoase, nu dispozitivele pentru inhalare.
• O scrisoare prin care FDA precizează că nu are obiecții înseamnă că agenția nu a contestat concluzia proprie a notificatorului privind siguranța; nu înseamnă că FDA a testat sau certificat ingredientul în mod independent.
• Documentul nu spune nimic despre efectele asupra sănătății sau dozaj și nu măsoară cantitatea de hidrogen pe care o furnizează o anumită sticlă, carafă sau tabletă.

Ce înseamnă, de fapt, „GRAS” și de ce nu este același lucru cu aprobarea

„Generally Recognized as Safe” (GRAS), adică „recunoscut în general ca sigur”, descrie o categorie de ingrediente alimentare care pot fi folosite fără aprobarea formală prealabilă a FDA, cu condiția ca siguranța lor să fie bine stabilită. Un ingredient poate obține acest statut pe una dintre două căi: dovezi științifice și testări de tipul celor care ar satisface propriile standarde de siguranță ale FDA sau un istoric documentat de utilizare obișnuită în alimente înainte de 1958, când au intrat în vigoare normele moderne privind aditivii alimentari. În ambele cazuri, decizia privind siguranța revine companiei sau experților calificați ai acesteia, nu agenției.

Ceea ce schimbă perspectiva este cine ia decizia. În cadrul procesului formal de aprobare a aditivilor alimentari al FDA, agenția analizează ea însăși datele privind siguranța și conduce evaluarea. În cazul notificării GRAS, ordinea este inversă: mai întâi, o companie sau consultanții săi încheie evaluarea siguranței, apoi informează voluntar FDA (sursa: Despre programul de notificare GRAS). Rolul FDA este să citească notificarea și să răspundă, ceea ce diferă în mod fundamental de efectuarea de la zero a unui studiu independent privind siguranța.

Care sunt cele trei moduri în care FDA poate răspunde la o notificare GRAS

După ce o companie depune o notificare GRAS, FDA poate răspunde în trei moduri, iar doar unul dintre acestea lasă notificarea valabilă ca document de referință privind siguranța:

• FDA poate declara că nu are obiecții față de concluzia notificatorului; acesta este răspunsul consemnat pentru hidrogenul gazos.
• FDA poate răspunde că notificarea nu oferă suficiente temeiuri pentru o determinare GRAS, ceea ce înseamnă că respinge argumentația privind siguranța în forma depusă.
• FDA poate opri evaluarea la cererea notificatorului, de regulă pentru că firma își retrage notificarea înainte de luarea unei decizii.

GRN 000520, notificarea privind hidrogenul gazos, a primit primul dintre aceste trei răspunsuri. În secțiunea următoare vedem exact ce precizează această notificare.

Ce acoperă, de fapt, GRN 000520

Notificarea a fost depusă la FDA pe 2 iunie 2014 și închisă pe 28 noiembrie 2014. În inventarul public al notificărilor GRAS al agenției, apare la rubrica privind hidrogenul gazos, cu răspunsul consemnat „nu are obiecții” (sursa: Inventarul notificărilor GRAS al FDA, rezultate pentru „hydrogen”). Utilizarea prevăzută, așa cum este declarată, este hidrogenul gazos ca ingredient în apa potabilă, băuturile aromatizate și băuturile carbogazoase, în concentrații de până la 2,14% în volum (sursa: Înregistrarea detaliată a notificării GRAS GRN 000520). Acesta este întregul domeniu acoperit de document: o concluzie privind siguranța, formulată de notificator și necontestată de FDA, pentru hidrogenul gazos dizolvat în băuturi într-o concentrație definită.

Băut versus inhalat: ce nu acoperă notificarea

Utilizarea declarată în GRN 000520 este consumul prin băut, și numai acesta. Notificarea nu spune nimic despre dispozitivele pentru inhalarea hidrogenului și nu se extinde la concentrațiile mai mari sau la metodele de administrare folosite de aceste aparate. Atunci când descrierea unui produs sugerează că un dispozitiv pentru inhalare beneficiază de aceeași susținere din partea autorităților ca această notificare pentru apa potabilă, afirmația depășește ceea ce precizează efectiv GRN 000520.

Ce nu îți spune statutul GRAS

O scrisoare GRAS prin care FDA precizează că nu are obiecții răspunde la o întrebare: este acest ingredient sigur la nivelul de utilizare declarat? Ea răspunde la o altă întrebare doar prin implicație atunci când marketingul o prezintă astfel, deoarece notificarea nu a fost niciodată evaluată pentru a stabili dacă hidrogenul gazos previne, tratează sau ameliorează vreo afecțiune. Evaluarea siguranței și evaluarea afirmațiilor privind sănătatea sunt categorii de reglementare separate, gestionate prin procese complet diferite, iar o notificare GRAS care se referă la siguranța unui ingredient într-o băutură nu se pronunță în niciun fel asupra efectelor asupra bolilor.

GRN 000520 nu măsoară niciun produs anume. Notificarea vizează substanța — hidrogenul gazos —, nu sticla, carafa sau tableta unui producător, și nu precizează cât hidrogen produce, de fapt, un anumit dispozitiv atunci când îl folosești. Pentru întrebarea separată dacă există efecte secundare cunoscute asociate consumului de apă cu hidrogen, articolul de pe site despre efectele secundare și mituri abordează direct subiectul; acest articol se limitează strict la documentele de reglementare.

Cum să interpretezi afirmațiile „aprobat de FDA” despre produsele cu apă cu hidrogen

O afirmație precisă despre statutul de reglementare al apei cu hidrogen numește documentul concret, GRN 000520, și se limitează la domeniul declarat al acestuia: o concluzie privind siguranța hidrogenului gazos în apa potabilă și băuturi, nu o certificare a unui anumit produs, dozaj sau efect asupra sănătății. Formulări care trec direct la „aprobat de FDA” sau „FDA GRAS”, fără nicio explicație de acest fel, susțin mai mult decât permite documentul de bază.

Diferența dintre ce spune un document și ce sugerează o reclamă nu se întâlnește doar în afirmațiile privind aprobarea de către FDA. Analiza mai amplă de pe site despre cum să identifici produsele cu apă cu hidrogen care își exagerează dovezile și articolul care trece în revistă nouă mituri despre apa cu hidrogen, verificate în raport cu dovezile prezintă și alte situații în care apare același tipar. Dacă te interesează mai mult cercetările de bază decât afirmațiile de marketing, ghidul despre cum să citești un studiu despre apa cu hidrogen explică dimensiunea eșantionului, designul cu placebo și finanțarea — o abilitate diferită, dar la fel de utilă ca verificarea unei referințe de reglementare.

Alegerea unei metode de a adăuga hidrogen gazos în apă, ținând cont de aceste informații

Nimic din toate acestea nu se schimbă după ce te-ai lămurit în privința ingredientului; pur și simplu, întrebarea mai utilă se mută de la „este aprobat de FDA?” la „cum se folosește acest format și corespunde cu ceea ce îmi doresc?”. Sticlele, carafele și tabletele sunt doar modalități diferite de a adăuga hidrogen gazos în apa pe care o bei, fiecare cu propria configurare, durată a ciclului și rutină de întreținere.

O sticlă cu electroliză, precum Hydrion Core , folosește o membrană pentru a adăuga hidrogen gazos în apa pe care o torni în ea și funcționează într-un ciclu fix, nu în funcție de o doză care se modifică în funcție de cât timp aștepți. O tabletă solubilă funcționează printr-un mecanism diferit: eliberează hidrogen gazos în urma unei reacții într-un pahar cu apă, în loc să folosească un ciclu de electroliză.

Dacă vrei să compari direct diferitele formate după ce te-ai lămurit în privința ingredientului, colecția de produse pentru apă cu hidrogen prezintă împreună sticlele, carafa și tabletele disponibile în prezent. Specificațiile fiecărui produs sunt păstrate pe pagina sa, nu incluse într-o afirmație de reglementare pe care produsul nu a fost niciodată menit să o susțină.